Infelizmente, o Brasil é bastante dependente das importações quando falamos de insumos farmacêuticos. Em 2019, o Brasil importava cerca de 90% dos insumos utilizados na produção de vacinas e de medicamentos no país. Em 2022, segundo o Portal Folha de São Paulo, esse número subiu para 95%, sendo a maior parte vinda da China e da Índia.
É claro que a dependência excessiva de importações de insumos farmacêuticos pode expor a indústria nacional a diversos riscos, como aconteceu na pandemia de COVID-19. Variação nas taxas de câmbio, instabilidade política nos países fornecedores e interrupções na cadeia de abastecimento global são alguns dos desafios.
No entanto, o desenvolvimento da indústria nacional para reduzir a dependência do mercado externo é algo que demanda tempo, planejamento e investimentos, ou seja, não vai acontecer no curto prazo. Sendo assim, a importação de insumos farmacêuticos de mercados como a China ainda é uma estratégia necessária para as empresas brasileiras que atuam neste segmento.
A China, inclusive, é conhecida por sua capacidade de produção em larga escala e pela oferta de uma ampla variedade de insumos farmacêuticos a preços competitivos. É possível encontrar fornecedores no país para diversificar as fontes de suprimentos e garantir um fluxo estável de matérias-primas essenciais para a produção de medicamentos e vacinas.
Neste artigo, você vai entender como funciona o processo de importação de insumos farmacêuticos da China, requisitos, normas e pontos de atenção. Acompanhe!
Como funciona o processo de importação de insumos farmacêuticos?
A importação de insumos farmacêuticos – da China ou de qualquer outro país – envolve etapas complexas que devem ser cuidadosamente planejadas e executadas para garantir não apenas a eficiência logística, mas especialmente a qualidade, a segurança e a compatibilidade regulatória dos produtos importados.
Desde a identificação de fornecedores confiáveis até o desembaraço aduaneiro e a chegada dos insumos no destino final, cada fase requer atenção cuidadosa para evitar contratempos e garantir o sucesso da operação de importação.
Como se trata de produtos sob vigilância sanitária, os medicamentos e insumos farmacêuticos (IFAs) necessitam da aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão regulador do setor no Brasil, para a operação de importação e/ou exportação.
Desde 2021, a Anvisa vem trabalhando em um projeto-piloto para disponibilizar a solicitação de anuência de Licenciamento de Importação no Siscomex por meio de requerimento de LPCO no Portal Único de Comércio Exterior e de peticionamento no Solicita (sistema lançado pela Anvisa em 2019). O objetivo é substituir o Formulário de Peticionamento Eletrônico de Importação da Anvisa e o módulo Visão Integrada do Siscomex pelo módulo LPCO do Portal Único.
As vantagens do LPCO (Licença, Permissão, Certificado ou Outro documento) são muitas, e por isso alguns órgãos – como a Anvisa – estão se adiantando e começando a utilizá-lo mesmo antes da implementação integral da DUIMP e o Novo Processo de Importação (NPI).
Clique aqui e confira o Manual: Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO.
Registro da LI no Siscomex
O Registro da LI (Licença de Importação) no Siscomex é a primeira etapa do processo de importação de produtos para o Brasil. Ele é emitido pelo governo brasileiro, que autoriza a entrada de determinados produtos no país.
Durante o processo de registro da LI no Siscomex, o importador precisa fornecer informações sobre a operação de importação, incluindo detalhes sobre os produtos a serem importados, seus valores, origem, destino, modalidade de transporte, entre outros.
Além do registro, podem ser solicitados documentos adicionais como faturas comerciais e certificados de origem e de qualidade, dependendo das especificidades dos produtos e das exigências regulatórias do Brasil.
Após o registro da LI no Siscomex, o importador aguarda a análise e aprovação do órgão responsável, que pode incluir a Receita Federal, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e outros órgãos reguladores, dependendo do tipo de produto importado.
Uma vez aprovada, a LI autoriza a importação dos produtos conforme as condições estabelecidas e serve como uma comunicação oficial entre o importador, as autoridades aduaneiras e outros órgãos governamentais envolvidos no controle e fiscalização das importações.
Requerimento de LPCO de importação no Portal Único de Comex
O protocolo do processo de importação no Solicita referente à modalidade Siscomex exigirá o número do LPCO e o número da Licença de Importação, sobre a qual falamos acima. Assim, após o registro da LI no Siscomex, é necessário fazer o pedido de LPCO no Portal Único de Comércio Exterior.
O LPCO é o módulo do Portal Único de Comércio Exterior no qual o importador de insumos farmacêuticos (e inúmeros outros produtos) solicita uma licença (L), permissão (P), certificado (C) ou outro documento (O) necessário, em função da classificação fiscal da mercadoria (NCM) ou de outras características da operação (país de origem ou de aquisição, fundamento legal etc.).
Com a integração do LPCO com o LI, ao informar o número da LI no Portal Único de Comércio Exterior, o sistema carregará os dados da LI no LPCO, de modo que não será mais necessária a digitação de todos os itens novamente.
Outros documentos necessários
Confira abaixo os documentos necessários para iniciar o processo de importação de medicamentos:
- Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II da RDC nº 81/2008;
- Extrato da Licença de Importação (LI);
- Fatura Comercial (Invoice) – com a via original assinada;
- Conhecimento de carga embarcada – com a via original assinada;
- Laudo Analítico de Controle de Qualidade – por lote ou partida, emitido pelo fabricante – via original assinada ou cópia assinada e carimbada pelo Responsável Técnico do importador);
- Declaração do Detentor do Registro (DDR) – para as importações cujo importador não é o detentor da regularização do produto.
Essa documentação mencionada, deverá ser anexada no Portal Único Siscomex, por meio do módulo Anexação Eletrônica de Documentos.
Conferir todos os documentos necessários para realizar a importação de insumos farmacêuticos da China ajuda a garantir que a importação seja feita de forma eficiente e segura, contribuindo para o sucesso e a integridade dos negócios no setor farmacêutico.
Importação de insumos farmacêuticos e Autorização de Funcionamento (AFE)
Companhias que importam produtos farmacêuticos devem providenciar também a Autorização de Funcionamento (AFE), um documento emitido pela ANVISA que permite que uma empresa exerça suas atividades no setor de produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo a fabricação, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos regulamentados.
A AFE é uma exigência legal para empresas que atuam nesse segmento, e sua obtenção envolve a comprovação de que a empresa cumpre com todas as normas e regulamentos sanitários estabelecidos pela ANVISA. Essas normas visam garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos comercializados, protegendo a saúde da população.
O processo de obtenção da AFE pode variar dependendo do tipo de atividade realizada pela empresa e das especificidades dos produtos comercializados.
No caso de empresas que importam produtos sujeitos à vigilância sanitária, como é o caso de insumos farmacêuticos, a AFE é necessária para que a empresa possa importar, armazenar e comercializar esses produtos no território nacional.
Para obter a AFE, a empresa deve:
- Apresentar uma série de documentos e informações à ANVISA, incluindo comprovantes de regularidade fiscal, documentação referente às instalações e equipamentos utilizados, procedimentos operacionais, controle de qualidade, entre outros.
- Passar por inspeções e auditorias por parte da ANVISA para verificar o cumprimento das normas sanitárias.
Uma vez obtida, a AFE é válida por um período determinado e pode ser renovada mediante solicitação e avaliação pela ANVISA.
É importante ressaltar que a falta de AFE pode resultar em sanções legais, como multas e interdição das atividades da empresa.
Logística integrada para importação de insumos farmacêuticos
Em um mundo cada vez mais conectado, a logística integrada surge como uma peça-chave no quebra-cabeças do sucesso empresarial no cenário internacional. Vencer os desafios da competição global requer mais do que simplesmente enviar produtos de um lugar para outro, exige uma abordagem estratégica e eficaz para a gestão de toda a cadeia de suprimentos.
Da mesma forma, a logística integrada desempenha um papel crucial no processo de importação de insumos farmacêuticos, especialmente de países tão distantes, como a China.
É preciso garantir planejamento e práticas eficientes de armazenamento, manuseio, transporte (nacional e internacional) e distribuição, que levem em consideração as características e particularidades desse tipo de produto. Muitos deles, por exemplo, são sensíveis à temperatura, luz e umidade, e qualquer desvio dessas condições pode comprometer sua qualidade, eficácia e segurança.
A logística de importação de produtos farmacêuticos não é apenas uma necessidade, mas um diferencial competitivo para empresas que atuam no segmento e querem otimizar as operações, garantindo aplicação inteligente de recursos.
Controle de temperatura e umidade
A gestão logística deve garantir que, durante todo o processo, de ponta a ponta, os insumos farmacêuticos sejam armazenados e transportados de acordo com as condições adequadas de temperatura e umidade que garantam sua integridade.
Rastreabilidade
Monitorar o percurso dos insumos farmacêuticos em todas as fases da logística é importante para a identificação precisa de lotes, datas de fabricação e de validade, bem como informações detalhadas sobre a origem e destino dos produtos, garantindo assim a segurança e conformidade ao longo de toda a cadeia de suprimentos.
Treinamento de pessoal
O treinamento deve incluir uma variedade de aspectos como manuseio correto de insumos farmacêuticos, controle adequado de temperatura e umidade, segurança durante o transporte de produtos considerados perigosos, além de outros.
Controle de qualidade
Para garantir que os insumos farmacêuticos atendam aos rigorosos padrões de qualidade, segurança e eficácia estipulados pela ANVISA e outras autoridades regulatórias, é necessário adotar procedimentos de controle de qualidade adequados. Isso envolve a realização de testes minuciosos em lotes de produtos, a vigilância constante das condições de armazenamento e transporte, e a execução de outras atividades relacionadas ao controle de qualidade.
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